Con la vaccinazione del primo paziente contro il melanoma, BioNtech ha dato ufficialmente via al nuovo programma di sperimentazione di un nuovo vaccino antitumorale, progettato per indurre una risposta immunitaria in grado di combattere il più aggressivo tumore della pelle senza danneggiare le cellule sane.
Si chiama BNT111, ed è un nuovo vaccino a mRNA sviluppato dall’azienda tedesca BionTech che, dopo aver dimostrato il potenziale della tecnologia dell’RNA messaggero contro il coronavirus, non dimentica che il cancro rappresenta una minaccia per la salute globale, persino peggiore dell’attuale pandemia di Covid-19. Il nuovo siero, progettato per combattere il più aggressivo tumore della pelle, il melanoma, punta a indurre una risposta immunitaria mirata contro le cellule tumorali, colpendo quattro specifiche mutazioni associate a questa neoplasia.
“Più del 90% dei melanomi esprime almeno uno di questi quattro antigeni (NY-ESO-1, MAGE-A3, tirosinasi e TPTE)” indicano gli sviluppatori, annunciando l’avvio della sperimentazione clinica di fase 2. Lo studio, che valuta l’uso terapeutico di BNT111 in combinazione con Libtano (cemiplimab), un anticorpo monoclonale anti-PD-1 sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi, arruolerà un totale di 120 pazienti per valutare gli effetti sia dell’uso combinato sia dei singoli agenti. “Il primo paziente è stato trattato nell’Unione europea” precisa BionTech in una nota, dando ufficialmente il via al programma di sperimentazione.
Lo studio, approvato dalle autorità di regolamentazione in Spagna, Germania, Italia e Polonia, nonché nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Australia, valuterà l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del trattamento. “BNT111 ha già mostrato un profilo di sicurezza favorevole – ha affermato Özlem Türeci, MD, co-fondatore e Chief Medical Officer di BioNTech – . Con l’inizio del trattamento dei pazienti nel nostro studio di fase 2, siamo incoraggiati a continuare il nostro percorso iniziale per realizzare il potenziale dei vaccini mRNA per i malati di cancro”.
Il riferimento di Özlem Türeci è ai risultati del precedente studio di fase 1 che ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole in 89 pazienti con melanoma avanzato. L’analisi di efficacia in un sottogruppo di 42 pazienti con melanoma metastatico ha inoltre mostrato che il vaccino è in grado indurre una robusta risposta immunitaria, sia come agente singolo, sia in combinazione con gli anticorpi monoclonali anti-PD-1, oltre a mostrare una risposta persistente nel tempo, associata all’attivazione e al forte aumento di cellule T (CD4+ e CD8+) capaci di combattere il tumore senza danneggiare le cellule sane. I risultati di questo studio, già pubblicati su Nature, hanno evidenziato che la vaccinazione è una potente immunoterapia per questi pazienti, suggerendo la validità della vaccinazione contro il cancro.
La Società prevede inoltre di avviare altri due studi di fase clinica avanzata nel 2021 con due diversi vaccini a mRNA nell’ambito di due differenti programmi di sperimentazione, predisponendo inoltre lo sviluppo clinico di ulteriori candidati con l’obiettivo di rendere disponibili questi farmaci entro i prossimi cinque anni.
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