Effetti collaterali dei vaccini Covid: pubblicato il nuovo report dell’Agenzia italiana del farmaco. 30mila segnalazioni su oltre 4 milioni di dosi somministrate confermano il profilo di sicurezza dei vaccini
A molti di noi capita di parlare con qualcuno che si è vaccinato contro Covid.
Ed è frequente sentirsi dire che dopo la prima dose di Pfizer o Moderna non ci sono stati problemi, mentre con AstraZeneca è andata peggio: febbre e dolori, soprattutto il giorno dopo. Tanto che si sta diffondendo l’idea di prendere uno o due giorni di malattia dopo la data fissata per la vaccinazione con AstraZeneca. E c’è purtroppo chi rifiuta tout court il vaccino AstraZeneca. Non solo: la «vulgata comune» vuole anche che i vaccini a mRna (Pfizer e Moderna) causino reazioni avverse (sempre lievi e facilmente trattabili) dopo la seconda dose. Per quanto riguarda AstraZeneca, in Italia probabilmente nessuno sa cosa succede dopo il richiamo, dato che va fatto dopo 3 mesi.
Quanto c’è di vero in queste «voci»?
La premessa — necessaria e fondamentale — è che si tratta per lo più di effetti collaterali comuni a tutti i vaccini, in misura minore o maggiore, che non devono preoccupare. Nella stragrande maggioranza dei casi è sufficiente stare a riposo e assumere paracetamolo.
Il documento dell’Aifa
Ci aiuta a fare chiarezza un report appena pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il secondo «Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini Covid-19» (dati dal 27/12/2020 al 26/2/2021), che conferma l’elevato profilo di sicurezza dei vaccini attualmente usati in Italia e in Europa.
Dunque, da fine dicembre (somministrazione dei primi vaccini) a fine febbraio ci sono state 729 segnalazioni di eventi avversi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente da tipo di vaccino.
Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech «Comirnaty» (96%), che è stato il più utilizzato, e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).
Si tratta per lo più di eventi avversi non gravi: febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
La febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima, seguita da cefalea e astenia. I minori tassi di segnalazione dei vaccini Moderna e AstraZeneca rispetto a Comirnaty sono attribuibili al minore o più recente utilizzo, pertanto — sottolinea Aifa nel rapporto — andranno monitorati nel tempo.
Gli eventi (febbre, mal di testa, dolori, brividi, nausea) insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo.
In termini assoluti, fino al 26 febbraio, sono state complessivamente inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza 30.015 segnalazioni, su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini. Il tasso di segnalazione è di 907/100.000 dosi per le donne e di 424/100.000 per gli uomini. L’età media delle persone che hanno avuto effetti indesiderati è di 46 anni.
Le segnalazioni gravi sono il 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate. La valutazione del ruolo causale dei vaccini in queste segnalazioni è in corso e richiede un approfondimento specifico per ogni singolo caso.
Pfizer, Moderna e AstraZeneca
Per quanto riguarda Comirnaty (Pfizer), la maggior parte degli effetti indesiderati è riferita a febbre (soprattutto dopo la seconda dose), dolore in sede di iniezione, astenia/stanchezza e brividi, classificati come non gravi nel 95% dei casi. Seguono in ordine di frequenza cefalea e parestesia, dolori muscolari e articolari diffusi, nausea e diarrea. Complessivamente sono presenti 1.700 segnalazioni gravi relative al vaccino Comirnaty: febbre alta, cefalea intensa, dolori muscolari/articolari diffusi e astenia, reazioni di tipo allergico, linfoadenopatia, parestesia, tachicardia, crisi ipertensiva e paralisi facciale.
Le segnalazioni relative a Moderna riguardano febbre, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione, per il 94% non gravi. Seguono dolori muscolari e articolari diffusi, mal di testa, nausea e vomito. In 32 schede di segnalazione relative al vaccino Moderna sono riportati eventi avversi considerati gravi: febbre alta, mialgie ed artralgie diffuse.
AstrZeneca provoca febbre?
Anche per AstraZeneca la maggior parte degli eventi riguarda febbre, brividi, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione. Il 90% di queste segnalazioni sono classificate come non gravi. Seguono dolori muscolari e articolari diffusi, mal di testa, nausea e vomito. Per le seconde dosi del vaccino AstraZeneca (previste dopo 12 settimane dalle prime) non è possibile fare valutazioni in quanto non sono ancora state somministrate. La maggior parte delle 79 segnalazioni di eventi avversi gravi si riferisce a febbre alta, tremore, vertigine, sudorazione eccessiva, sonnolenza, difficoltà di respirazione, dolore generalizzato.
Anafilassi e fallimento vaccinale
Al 26 febbraio 2021 sono state inserite 40 segnalazioni con esito «decesso». Le valutazioni dei casi indicano l’assenza di responsabilità del vaccino perché si tratta di persone che presentavano patologie pregresse e che assumevano più farmaci contestualmente. L’età media dei casi ad esito fatale è di 86 anni.
Non ci sono casi di decesso a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti.
Molto spesso il decesso è legato a cause cardiovascolari in pazienti che avevano patologie cardiovascolari di base. L’anafilassi da vaccino è un evento grave, potenzialmente pericoloso per la vita e raro, che si presenta in media con la frequenza di circa 1 caso per milione, con sintomi che compaiono rapidamente a carico delle vie respiratorie o dell’apparato cardio-circolatorio, molto spesso associate a sintomi a carico della cute e delle mucose. Con l’introduzione dei nuovi vaccini contro Covid, come atteso, sono emersi alcuni casi di anafilassi. Attualmente, in base ai dati statunitensi pubblicati, il tasso di segnalazione per i vaccini a mRna è risultato di 4,7 casi di anafilassi ogni milione di dosi somministrate per il vaccino Pfizer e 2,5 casi ogni milione di dosi per il vaccino Moderna, la maggior parte dei quali si sono verificati dopo la prima dose, entro 30 minuti dalla somministrazione, quasi totalmente nel sesso femminile e nella maggior parte dei casi, in persone con storia di allergie o reazioni allergiche ad altre sostanze o precedenti di anafilassi. Il principale imputato è stato il polietilenglicole (PEG), denominato anche macrogol, una delle componenti presenti nei lipidi che avvolgono l’mRna.
Tutte le persone vaccinate devono restare in osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione, ma in presenza di fattori di rischio per reazioni allergiche gravi devono essere osservate per un tempo maggiore (60 minuti). Da fine dicembre a fine febbraio sono state inserite 25 segnalazioni di casi di shock/reazione anafilattico/anafilattoide, tutte relative al vaccino Comirnaty. Al momento non sono state inserite segnalazioni di anafilassi/shock anafilattico ai vaccini Moderna e AstraZeneca, verosimilmente in relazione al limitato numero di dosi somministrate.
Ci sono inoltre 20 segnalazioni riferibili a una possibile mancanza di efficacia della vaccinazione, tutte successive alla somministrazione di due dosi del vaccino Comirnaty. Si parla di fallimento vaccinale quando una vaccinazione completa e appropriata non comporta una risposta immunitaria adeguata (fallimento vaccinale immunologico) o non protegge dalla malattia che intende prevenire (fallimento vaccinale clinico).
Paracetamolo e antinfiammatori
«Come si evince dal report di Aifa la quasi totalità delle reazioni avverse segnalate per i tre vaccini in commercio non sono gravi e si risolvono in brevissimo tempo — sottolinea Gianluca Trifirò, professore ordinario di Farmacologia all’Università di Verona, membro dell’Unità di crisi Covid-19 della Società Italiana di Farmacologia e dell’Advisory Board dell’International Society of Pharmacovigilance —. In generale, si può raccomandare l’utilizzo di paracetamolo in caso di febbre e di antinfiammatori steroidei per il trattamento di dolori osteomuscolari. In caso di febbre elevata e persistente, nonostante i suddetti trattamenti, o altri disturbi invalidanti è necessario contattare il proprio medico curante».
Segnalare gli effetti avversi
«Inoltre è sempre bene segnalare qualunque sospetta reazione avversa da vaccino tramite i canali tradizionali (es. www.vigifarmaco.it) per permettere ad Aifa di aggiornare efficacemente il report. Oltre a questa sorveglianza cosidetta “passiva”, sono stati promossi da agenzie regolatorie nazionali e internazionali diversi studi di farmacovigilanza attiva. In particolare, in Europa l’Ema ha finanziato un progetto internazionale che tramite web-app permetterà di monitorare efficacemente il profilo beneficio-rischio dei differenti vaccini nelle popolazioni fragili. Tale progetto sarà coordinato per la parte italiana dall’Università di Verona in collaborazione con Aifa e differenti partner».
Bassetti: no ai farmaci prima del vaccino
C’è chi, prima di ricevere il vaccino AstraZeneca, prende dei farmaci sperando di evitare di ammalarsi. Un comportamento indifendibile, secondo Matteo Bassetti, direttore dell’Unità di Malattie infettive all’Ospedale San Martino di Genova: «È sbagliato prendere un farmaco in profilassi per evitare che un effetto avvenga, se questo effetto avviene in una percentuale ridotta di casi. Può avere un senso utilizzare il paracetamolo, così come l’ibuprofene, l’aspirina o altro, nel momento in cui ci sono degli effetti collaterali, ma assumerlo prima che ragione ha? In questo modo rischiamo di trattare molte più persone di quante realmente ne abbiano bisogno».
Fonte Corriere della Sera
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